Japón aprueba la comercialización de dos fármacos derivados de iPS por primera vez en el mundo
TOKIO – El gobierno japonés aprobó el viernes condicionalmente la comercialización de dos productos de medicina regenerativa elaborados a partir de células madre pluripotentes inducidas, una primicia mundial.
Los dos medicamentos derivados de iPS son ReHeart, desarrollado por Cuorips Inc. para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca grave resultante de una miocardiopatía isquémica, y Amchepry, producido por Sumitomo Pharma Co. y Racthera Inc. para tratar la enfermedad de Parkinson, una enfermedad neurodegenerativa progresiva.
Dado que sus precios y la cobertura del seguro aún requieren mayor debate, no se espera que el tratamiento con estos medicamentos comience hasta al menos el verano. Se estima que ReHeart costará más de 10 millones de yenes (63.500 dólares), y Amchepry también será caro.
El ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, Kenichiro Ueno, elogió el uso práctico de los productos fabricados en Japón. «Espero que salven a pacientes no solo en Japón, sino en todo el mundo», declaró.
A pesar del número limitado de casos de ensayos clínicos, el Ministerio de Salud aprovechó un sistema de aprobación condicional temprana, siempre que se confirmara la seguridad de los medicamentos y se presumiera su eficacia.
ReHeart y Amchepry deben demostrar su eficacia dentro de siete años mediante el tratamiento de pacientes para obtener la aprobación completa.
Las células madre pluripotentes inducidas, o células iPS, tienen la capacidad de diferenciarse en casi cualquier tipo de célula humana y proliferar prácticamente indefinidamente, según el Centro de Investigación y Aplicación de Células iPS de la Universidad de Kioto.
Fueron generadas por Shinya Yamanaka, director emérito y profesor del centro, quien anunció la generación de células iPS de ratón en 2006 y de células iPS humanas en 2007. Ganó el Premio Nobel de Fisiología o Medicina en 2012.
