INFORME ESPECIAL: Japón estudia regulaciones más estrictas ante la creciente popularidad de los tratamientos de medicina regenerativa.

A medida que se desarrollan tratamientos financiados con fondos privados, como las terapias con células madre, también han surgido nuevos procedimientos que involucran exosomas —estructuras diminutas liberadas por las células que transmiten señales entre ellas y desempeñan un papel en los procesos de reparación natural del cuerpo— que quedan fuera del alcance de la legislación vigente, lo que ha llevado al Departamento de Salud a considerar el fortalecimiento de las regulaciones.

La medicina regenerativa tiene como objetivo reparar o regenerar tejidos y órganos dañados por enfermedades o lesiones. Según la Ley de Seguridad de la Medicina Regenerativa de Japón, los tratamientos se dividen en tres categorías según el riesgo.

La categoría de mayor riesgo incluye los tratamientos que utilizan células madre embrionarias o células madre pluripotentes inducidas (células iPS), cuyo uso en humanos es limitado.

La segunda categoría abarca tratamientos de riesgo medio que utilizan células madre extraídas de la grasa o la médula ósea del paciente, mientras que la tercera incluye tratamientos de riesgo relativamente bajo que utilizan células somáticas transformadas, como componentes de la sangre del paciente.

Los centros médicos están obligados a elaborar planes de tratamiento, someterlos a revisión y presentarlos al Ministro de Salud.

Según el Ministerio de Salud, Trabajo y Asuntos Sociales, el número de planes presentados bajo este sistema aumentó de 2.570 en 2015 a 6.703 en 2025. La mayor parte de este incremento correspondió a tratamientos de segunda y tercera categoría que utilizan células madre o células somáticas del propio paciente.

La gran mayoría de estos tratamientos no se administran con fines de investigación, sino como procedimientos financiados de forma privada en clínicas y otros centros médicos. Muchos están destinados a tratar afecciones ortopédicas, con fines cosméticos y antienvejecimiento, problemas dentales, así como enfermedades relacionadas con el cáncer y el sistema inmunitario.

Sin embargo, los informes sobre graves problemas de salud han puesto de manifiesto la preocupación de que algunos tratamientos regenerativos se estén proporcionando sin las salvaguardas adecuadas.

En 2024, dos pacientes fueron hospitalizados tras recibir células inmunitarias como parte de un tratamiento que se promocionaba como preventivo del cáncer. Se cree que desarrollaron sepsis después de que las células se contaminaran con bacterias durante el proceso de cultivo.

También se registraron fallecimientos de pacientes en 2025 y 2026 tras recibir tratamientos con células extraídas del tejido adiposo.

El Ministerio de Salud respondió a los problemas emitiendo órdenes de emergencia que suspendían los tratamientos y ordenaban a los proveedores que mejoraran sus operaciones. Sin embargo, también hubo casos en los que las clínicas presentaron avisos de cierre para evitar acciones administrativas y luego intentaron seguir prestando servicios en otros lugares.

Los planes de tratamiento son revisados ​​previamente por comités compuestos por expertos independientes. Sin embargo, han surgido preocupaciones sobre la insuficiencia de la supervisión en ocasiones y la concentración de casos en ciertos comités sospechosos de tener conflictos de interés.

En una reunión del grupo de trabajo del Ministerio de Salud celebrada en julio, los miembros expresaron su preocupación de que el proceso de revisión pudiera convertirse en una mera formalidad, con un debate insuficiente sobre la seguridad y la validez científica de los tratamientos.

El grupo de trabajo tiene previsto examinar cómo evaluar la validez de las propuestas de medicina regenerativa fuera del ámbito de la investigación, cómo informar a los pacientes y cómo notificar los efectos adversos para la salud. Su objetivo es elaborar un informe para finales del presente ejercicio fiscal, que finaliza en marzo del próximo año.

Al mismo tiempo, los tratamientos que utilizan exosomas, o líquidos procedentes de cultivos celulares que se cree que los contienen, también se han generalizado cada vez más.

Dado que los exosomas no son células en sí mismos, no están sujetos a la legislación vigente. Sin embargo, conllevan un riesgo similar de contaminación bacteriana durante el proceso de cultivo.

"Deberían estar reguladas por la Ley de Seguridad de la Medicina Regenerativa", dijo un miembro del grupo de trabajo.